Hướng dẫn hồ sơ công bố chất lượng KHẨU TRANG Y TẾ

Công bố chất lượng khẩu trang y tế là thủ tục BẮT BUỘC phải làm trước khi doanh nghiệp muốn bán sản phẩm ra thị trường. Trên các sản phẩm khẩu trang y tế hiện nay, chúng ta thường thấy ký hiệu TCCS. Đó là viết tắt của chữ Tiêu chuẩn cơ sở. Nghĩa là sản phẩm đã được kiểm nghiệm và công bố tiêu chuẩn chất lượng. Đã đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

1. Tầm quan trọng của việc công bố chất lượng khẩu trang y tế

Khẩu trang y tế là một sản phẩm được mọi người ưa chuộng hiện nay bởi tính năng ngăn chặn khói bụi, vi khuẩn rất nhỏ trong không khí khi ra ngoài đường mà bằng mắt thường chúng ta khó có thể nhận ra. Hơn thế, khẩu trang y tế còn được dùng trong bệnh viện, trong các cơ sở y tế, cung cấp cho các bác sĩ, y tá, điều dưỡng viên, giám định pháp y…

Tuy nhiên, để lưu thông hợp pháp sản phẩm Khẩu trang y tế ra thị trường, các thương nhân sản xuất, kinh doanh nhập khẩu mặt hàng này phải tiến hành công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm khẩu.

Việc công bố tiêu chuẩn khẩu trang y tế không chỉ giúp doanh nghiệp về mặt pháp lý. Hơn nữa, còn đảm bảo được uy tín, thương hiệu của doanh nghiệp trong lòng người tiêu dùng. Vì tất cả các sản phẩm khi công bố đều đã qua quá trình kiểm nghiệm chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm được nhà nước công nhận. Đây là một bước đẩy khá lớn để doanh nghiệp mở rộng thị trường. Không chỉ với thị trường trong nước mà còn xuất khẩu ra nước ngoài.

Việc công bố tiêu chuẩn Khẩu trang y tế nhìn chung sẽ bao gồm nhiều thủ tục không hề dễ dàng, tuy nhiên mọi vấn đề sẽ trở nên đơn giản hơn nếu Quý doanh nghiệp liên hệ ISOHA để được tư vấn, hỗ trợ về các giấy tờ cũng như thủ tục trong quá trình thực hiện hồ sơ.

Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng khẩu trang y tế ISOHA thực hiện có giá trị trên toàn quốc và có thể xuất khẩu sang nước ngoài. Do đó, Quý doanh nghiệp hoàn toàn có thể yên tâm lưu hành một cách hợp pháp sản phẩm ra thị trường.

2. Khẩu trang y tế thuộc dạng công bố chất lượng nào?

Hiện nay sản phẩm Khẩu trang y tế thuộc dạng công bố tiêu chuẩn cơ sở (Ký hiệu là TCCS):

• Tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường do người đứng đầu Cơ sở xây dựng và công bố để áp dụng trong các hoạt động của cơ sở.
• Công bố tiêu chuẩn cơ sở là việc cơ sở sản xuất, kinh doanh thông báo về tiêu chuẩn áp dụng hoặc các đặc tính cơ bản của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường.. thông qua một quyết định ban hành của người đại diện pháp luật.

3. Hồ sơ công bố chất lượng Khẩu trang y tế gồm những gì ?

1. Quyển công bố tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm.
2. Tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa công bố (chấp nhận tiêu chuẩn quốc gia; tiêu chuẩn quốc tế; tiêu chuẩn khu vực hoặc tiêu chuẩn nước ngoài tương ứng thành tiêu chuẩn cơ sở; kết quả nghiên cứu khoa học và công nghệ; kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích và thực nghiệm).
3. Quyết định ban hành của Ban giám đốc/người đại diện pháp luật ký duyệt.
4. Bản thông tin chi tiết sản phẩm: Thành phần, yêu cầu về thành phần; yêu cầu về đảm bảo an toàn cho người sử dụng và môi trường; bảng chỉ tiêu chất lượng; hạn sử dụng; bảo quản, đóng gói,…
5. Phiếu kết quả kiểm nghiệm Khẩu trang y tế do Trung tâm kiểm nghiệm được nhà nước công nhận thực hiện.

Hồ sơ công bố chất lượng khẩu trang y tế do ISOHA thực hiện (Ảnh độc quyền ISOHA)

4. Hồ sơ về khẩu trang y tế khách hàng cần cung cấp cho ISOHA

• Giấy phép đăng ký kinh doanh của đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (Bản photo công chứng).
• Thông tin nhà sản xuất: Tên công ty, địa chỉ (Trong trường hợp gia công sản xuất).
• Mẫu sản phẩm để kiểm nghiệm (Nếu doanh nghiệp đã kiểm nghiệm thì bỏ qua mục này).
• Nhãn sản phẩm (Nếu doanh nghiệp chưa có nhãn ==> ISOHA sẽ thiết kế dự thảo nhãn MIỄN PHÍ cho doanh nghiệp).

5. Quy trình ISOHA thực hiện công bố chất lượng khẩu trang y tế

• Tư vấn MIỄN PHÍ cho khách hàng các vấn đề liên quan đến hoạt động Công bố TCCS khẩu trang y tế (Gồm Tư vấn các vấn đề khó khăn Quý khách đang gặp phải, tư vấn thủ tục pháp lý liên quan để Quý khách nắm bắt được các quy định hiện hành nhằm tạo thuận lợi trong quá trình lưu hành sản phẩm ra thị trường,…)
• Xây dựng chỉ tiêu kiểm nghiệm đúng theo quy định của Nhà nước. ISOHA luôn hoạt động vì lợi ích khách hàng. Vì vậy, đối với việc xây dựng chỉ tiêu, chúng tôi luôn đảm bảo đầy đủ và đúng quy định (không dư không thiếu). Vì nếu kiểm thiếu chỉ tiêu ==> Không thể công bố và gây khó khăn cho doanh nghiệp khi bị thanh tra kiểm tra. Nếu kiểm dư chỉ tiêu ==> Sẽ tốn chi phí sau mỗi lần kiểm nghiệm định kỳ của doanh nghiệp.
• Mang mẫu khẩu trang y tế đi kiểm nghiệm tại Trung tâm được nhà nước công nhận.
• Theo dõi quá trình kiểm nghiệm và nhận kết quả kiểm nghiệm để đảm bảo tiến độ công việc. Chủ động làm việc với trung tâm để xử lý các vấn đề liên quan. Nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp bán sản phẩm ra thị trường.

• Xây dựng hồ sơ công bố, theo dõi hồ sơ. Và cập nhật tiến độ cho Quý khách hàng trong suốt quá trình thực hiện. Cho đến khi hoàn tất Bản công bố lưu hành Khẩu trang y tế và bàn giao cho Quý khách.

Đặc biệt: Trong suốt quá trình làm việc cùng ISOHA, chúng tôi cam kết khách hàng không phải đi lại bất kỳ lần nào. Vì tất cả mọi công việc đã có ISOHA lo hết.

6. Thời gian thực hiện và hiệu lực của bản công bố khẩu trang y tế 

• Thời gian ISOHA hoàn tất công việc: 05 ngày làm việc. Kể từ ngày nhận được mẫu sản phẩm (Đã bao gồm thời gian kiểm nghiệm sản phẩm).
• Hiệu lực của giấy chứng nhận công bố: 03 năm kể từ ngày cấp. Trong trường hợp Quý khách có một trong các chứng chỉ tiên tiến như ISO 22000; hoặc các chứng chỉ tương đương thì hiệu lực của giấy chứng nhận là 05 năm kể từ ngày cấp.

Quý khách hàng có nhu cầu đăng ký công bố tiêu chuẩn cơ sở khẩu trang y tế. Xin vui lòng liên hệ ISOHA theo thông tin bên dưới để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ nhanh nhất!

ISOHA cam kết 100% đăng ký thành công giấy phép

Nhanh chóng – Chính xác – Trọn gói – Tiết kiệm – Hậu mãi