Công bố TCCS cồn y tế hay Công bố chế phẩm diệt khuẩn mới đúng?

Công bố TCCS cồn y tế (Tiêu chuẩn cơ sở – TCCS) hay công bố chế phẩm diệt khuẩn cồn y tế là hai thủ tục bắt buộc mà các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh sản phẩm phải tiến hành trước khi bán trên thị trường.

Đầu tiên cần hiểu rõ bản chất Cồn y tế là gì?

Cồn y tế còn được gọi là cồn Ethanol (C₂H₅0H) hay cồn sát khuẩn: Là một hỗn hợp cồn dùng để sử dụng bên ngoài như một chất khử trùng. Cồn y tế thường dùng để sát khuẩn chứa 70% thể tích của cồn tuyệt đối (ethanol), phần còn lại bao gồm nước, chất khử màu và dầu nước hoa.

Thông thường chúng ta thường sử dụng phổ biến 2 dạng của cồn y tế đó là: Cồn y tế 70 độ và Cồn y tế 90 độ.

⇒ Vậy theo quy định thì phải đăng ký công bố tiêu chuẩn cơ sở cồn y tế hay đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn? Công bố theo dạng nào mới đúng? Đây cũng là câu hỏi mà rất nhiều khách hàng đã liên hệ ISOHA để tư vấn trong thời gian vừa qua.

Vì vậy, ISOHA xin chia sẽ bài viết sau đây nhằm giúp khách hàng hiểu rõ hơn về các dạng hình thức công bố cho sản phẩm cồn y tế, cồn sát khuẩn của đơn vị mình.

1. Công bố dạng nào mới đúng: Công bố TCCS cồn y tế hay Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn ?

Điều này phụ thuộc vào việc doanh nghiệp xác định công dụng của sản phẩm trên nhãn như thế nào.

➤ Nếu công bố công dụng nghiêng về y tế như diệt khuẩn dụng cụ y tế, bề mặt trong y tế. Phạm vi sử dụng là bệnh viện, lĩnh vực y tế ⇒ Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn cồn y tế. Khi này sẽ liên quan đến rất nhiều điều kiện về cơ sở sản xuất, điều kiện về con người,…thì mới được đăng ký.

➤ Và trường hợp ngược lại ⇒ Công bố TCCS cồn y tế. Khi công bố dạng này sẽ đơn giản hơn về những điều kiện, thủ tục hồ sơ, thời gian nhanh chóng. Tuy nhiên cũng sẽ có những hạn chế so với dạng đăng ký lưu hành.

Việc xác định trên đây cũng mang tính tương đối vì phải tùy từng trường hợp cụ thể của doanh nghiệp (như hiện cơ sở sản xuất thực tế như thế nào, nội dung muốn ghi trên nhãn ra sao,…) mà ISOHA sẽ đưa ra hướng công bố phù hợp nhất. Do đó doanh nghiệp nên liên hệ chuyên viên tư vấn ISOHA để được tư vấn cụ thể và chính xác nhất.

Trong phạm vi bài viết này, ISOHA sẽ hướng dẫn doanh nghiệp thủ tục hồ sơ để thực hiện coông bố TCCS cồn y tế. Đây là dạng công bố nhanh chóng để bán sản phẩm ra thị trường.

2. Công bố TCCS cồn y tế được quy định như thế nào ?

• Tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn do tổ chức kinh tế, tổ chức xã hội – nghề nghiệp, cơ quan nhà nước, đơn vị sự nghiệp và các cơ quan, tổ chức khác công bố để áp dụng trong các hoạt động của tổ chức đó.
• Tiêu chuẩn cơ sở không được trái với quy chuẩn kỹ thuật và quy định của pháp luật hiện hành.
• Tiêu chuẩn cơ sở cần được xây dựng phù hợp với trình độ tiến bộ khoa học và công nghệ, đáp ứng được yêu cầu quản lý, sản xuất kinh doanh của cơ sở.
• Tiêu chuẩn cơ sở được xây dựng dựa trên các kết quả nghiên cứu khoa học và công nghệ, tiến bộ kỹ thuật, kinh nghiệm, nhu cầu và khả năng thực tiễn của cơ sở. Các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế.

3. Đối tượng phải công bố TCCS cồn y tế, cồn sát khuẩn

1. Các doanh nghiệp (công ty, hộ kinh doanh,…) sản xuất cồn rửa tay y tế, cồn sát khuẩn trong nước.
2. Các doanh nghiệp hay công ty nước ngoài muốn nhập khẩu sản phẩm vào Việt Nam để kinh doanh.

4. Lợi ích từ việc kiểm nghiệm và công bố TCCS cồn y tế, cồn sát khuẩn

• Việc kiểm nghiệm cồn y tế, cồn sát khuẩn là bước đầu tiên quan trọng bắt buộc phải thực hiện để làm tiếp thủ tục công bố TCCS cồn y tế.
• Giúp đơn vị sản xuất có căn cứ để thực hiện kế hoạch giám sát định kỳ hằng năm cho sản phẩm.
• Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm sản phẩm sẽ giúp doanh nghiệp đánh giá đúng đắn và điều khiển sản xuất theo hướng đã định, đồng thời tìm ra phương pháp, công nghệ phù hợp, tối ưu hơn để nâng cao chất lượng sản phẩm.
• Doanh nghiệp sẽ kiểm soát sản phẩm cồn y tế, cồn sát khuẩn của mình một cách cụ thể, phát hiện những bất thường, sai sót về sử dụng nguyên liệu, dây chuyền sản xuất, thao tác để kịp thời tìm ra nguyên nhân mà điều chỉnh, khắc phục.
• Nhằm đưa đến cho người tiêu dùng những sản phẩm tốt, đảm bảo an toàn khi sử dụng. Giúp khách hàng dễ dàng nhận biết được nguồn gốc cũng như chất lượng sản phẩm trong quá trình lựa chọn sử dụng, đảm bảo độ tin cậy cho khách hàng.

5. Trình tự công bố TCCS cồn y tế, cồn sát khuẩn

Bước 1: Kiểm nghiệm sản phẩm

Xây dựng chỉ tiêu kiểm nghiệm cồn y tế dựa theo QCVN, TCVN hiện hành hoặc những tiêu chuẩn nhà sản xuất.

Các chỉ tiêu phân tích cồn y tế, cồn sát khuẩn gồm:

• Chỉ tiêu cảm quan: trạng thái, màu sắc, mùi,…
• Chỉ tiêu chất lượng.
• Chỉ tiêu an toàn của sản phẩm

Bảng kiểm nghiệm cồn y tế, cồn sát khuẩn do ISOHA thực hiện (Ảnh độc quyền ISOHA)

Bước 2: Thực hiện Bản công bố chất lượng cồn y tế

Xây dựng bản cong bo tccs con y te dựa theo cơ sở pháp lý sau:

• Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật do Chủ tịch nước công bố ngày 12/07/2006.
• Thông tư 11/2021/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn.

Hồ sơ công bố chất lượng cồn y tế bao gồm:

• Bản Công bố tiêu chuẩn cơ sở cồn y tế (theo mẫu quy định).
• Quyết định ban hành bản công bố tiêu chuẩn cơ sở.
• Thông tin chi tết về sản phẩm.
• Nhãn sản phẩm.
• Quy trình sản xuất cồn y tế.
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm còn hạn (12 tháng) được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc chỉ định.
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao công chứng).

6. Dịch vụ kiểm nghiệm và công bố chất lượng cồn y tế, cồn sát khuẩn tại ISOHA

Khi chọn dịch vụ tại ISOHA, doanh nghiệp sẽ được tư vấn cụ thể quá trình kiểm nghiệm và công bố như sau:

• ISOHA tiếp nhận thông tin, kiểm tra các tài liệu của khách hàng hiện đang có và tư vấn khách hàng chuẩn bị các tài liệu còn thiếu.
• Xây dựng chỉ tiêu theo đúng quy định, đúng bản chất sản phẩm để có kết quả kiểm nghiệm ĐẠT hết tất cả tiêu chí và trung thực.
• ISOHA có nhân viên đến lấy mẫu sản phẩm cồn y tế, cồn sát khuẩn tận nơi từ khách hàng.
• Đưa mẫu đến trung tâm kiểm nghiệm được Nhà nước công nhận để tiến hành kiểm nghiệm cho khách hàng.
• Theo dõi quá trình kiểm nghiệm của trung trung tâm cho đến khi có kết quả kiểm nghiệm và nhận kết quả.
• Hoàn thành hồ sơ công bố tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm và bàn giao cho khách hàng.

Bản công bố TCCS cồn y tế do ISOHA thực hiện (Ảnh độc quyền ISOHA)

Lưu ý: Tất cả các nội dung công việc, chi phí và thời gian thực hiện được ISOHA cam kết trong hợp đồng dịch vụ được ký với khách hàng, không phát sinh chi phí – không trễ hẹn. Do đó Quý khách hoàn toàn yên tâm khi sử dụng dịch vụ tại ISOHA.

7. Thời gian thực hiện công bố TCCS cồn y tế, cồn sát khuẩn

♦ Thời gian ISOHA hoàn thành dịch vụ Kiểm nghiệm + Công bố chất lượng cồn y tế, cồn sát khuẩn: 05 ngày làm việc (tính từ ngày khách hàng gửi mẫu sản phẩm).

♦ Nếu quý khách hàng đã có kết quả kiểm nghiệm sản phẩm thì thời gian ISOHA thực hiện công bố têu chuẩn cơ sở cồn y tế nhanh nhất là 01 ngày làm việc.

8. Liên hệ ISOHA công bố sản phẩm uy tín – nhanh chóng

Dịch vụ trọn gói Kiểm nghiệm và công bố TCCS cồn y tế tại ISOHA với chi phí cạnh tranh, thời gian hoàn thành nhanh chóng. Chúng tôi cam kết từ những kinh nghiệm và chuyên môn có được sẽ mang đến cho Quý doanh nghiệp một dịch vụ pháp lý tốt nhất.

Quý khách hàng có nhu cầu công bố chất lượng cồn y tế, cồn sát khuẩn xin vui lòng liên hệ ISOHA theo thông tin bên dưới để được hỗ trợ nhanh nhất!

ISOHA cam kết 100% đăng ký thành công giấy phép

Nhanh chóng – Chính xác – Trọn gói – Tiết kiệm – Hậu mãi